Mae Rheolaeth Dadansoddwr Haematoleg Tri{0}Lefel yn cynnwys cydrannau cellog dynol a mamalaidd sefydlog wedi'u crogi mewn matrics hylif byffer. Wedi'i lunio mewn tair lefel crynodiad benodol-Isel, Normal, ac Uchel-mae'r deunydd cyfeirio hylif hwn yn gwirio cywirdeb mesur, yn olrhain sefydlogrwydd graddnodi, ac yn tynnu sylw at wallau gweithredol systemig ar draws cownteri celloedd gwaed awtomataidd.
Beth yw Rheolaethau Haematoleg / Calibratwyr?
Mae rheoli ansawdd mewn haematoleg glinigol yn dibynnu ar ddau ddeunydd cyfeirio gwahanol:
Rheolaethau:Profi samplau dyddiol gyda gwerthoedd cymedrig hysbys a therfynau amrediad. Maent yn monitro cywirdeb system fewnol a chysondeb gweithredol dros amser heb addasu gosodiadau system offeryn.
Calibradu:Mae safonau cyfeirio pwrpasol yn pennu gwerthoedd sylfaenol penodol. Maent yn addasu ffactorau mesur ffisegol a chyfernodau trosi i sicrhau cywirdeb allbwn yn erbyn dulliau cyfeirio.
Rôl mewn Rheoli Ansawdd Haematoleg
Mae gweithrediad arferol matrics rheoli tair lefel yn cwmpasu gofynion gweithredol hanfodol:
Ffiniau Penderfyniadau Dadansoddol:Yn asesu perfformiad system ar eithafion patholegol-megis cytopenia difrifol a leukocytosis wedi'i farcio-ochr yn ochr â lefelau clinigol arferol.
Canfod Gwall:Yn adnabod micro{0}}rhwystrau hylifol, ocsidiad adweithydd, diraddio laser optegol, a sŵn electronig sylfaenol cyn adrodd yn glinigol.
Cydymffurfiaeth Proses:Yn cyflawni gweithdrefnau sicrhau ansawdd mewnol sy'n gofyn am fonitro aml-lefel ar draws pob sifft weithredol.
Lefelau Rheoli / Cymhwysiad
Lefel 1 (Isel)
Wedi'i dargedu at grynodiadau celloedd is. Profi ymateb mesur ger terfynau canfod is ar gyfer samplau leukopenia, anemia a thrombocytopenia.
Lefel 2 (Arferol)
Wedi'i dargedu at ystodau ffisiolegol. Yn monitro perfformiad gweithredol safonol yn ystod rhediadau dyddiol arferol o sbesimenau.
Lefel 3 (Uchel)
Wedi'i dargedu at gyfrif celloedd uchel. Yn dilysu llinoledd ac ymateb optegol yn ystod senarios crynhoad uchel megis leukocytosis neu thrombocytosis.
Rheolaeth vs Calibradwr
|
Nodweddiadol |
Rheoli Haematoleg |
Calibradwr Haematoleg |
|
Pwrpas |
Yn monitro cywirdeb a sefydlogrwydd system ddyddiol |
Yn addasu paramedrau cywirdeb offeryn |
|
Amlder |
Wedi'i ddadansoddi bob dydd neu fesul sifft gwaith |
Wedi'i brosesu ar ôl cynnal a chadw graddnodi neu ddrifft sifft |
|
Fformat Data |
Cymedr targed wedi'i baru ag amrediad uwch/is |
Gwerth targed sefydlog sengl |
|
Gweithredu ar Allbwn |
Fflagio amrywiadau dadansoddol annisgwyl |
Ail{0}}gyfrifo a throsysgrifo ffactorau cynnydd system |
Dadansoddwyr Haematoleg Cydnaws
Wedi'i lunio ar gyfer cydnawsedd ffisegol ar draws llwyfannau cyfrif celloedd gan ddefnyddio:
- Mesur Rhwystrau Trydanol
- Gwasgaru Laser Optegol
- Penderfyniad Hemoglobin Ffotometrig
Gwerthoedd / Paramedrau Aseiniedig
|
Paramedr |
Uned |
Isel (Lefel 1) |
Arferol (Lefel 2) |
Uchel (Lefel 3) |
|
CLlC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Manylebau Cynnyrch
|
Eiddo |
Manyleb Dechnegol |
|
Ffurf Corfforol |
Yn barod-i-ddefnyddio ataliad cell crog |
|
Matrics |
Elfennau gwaed dynol a mamalaidd |
|
Pecynnu |
12 × 3.0 mL ffiolau fesul blwch (4 × Isel, 4 × Normal, 4 × Uchel) |
|
Ailgyfansoddi |
Dim angen |
|
Safon Ansawdd |
Amgylchedd gweithgynhyrchu ISO 13485 |
Storio a Sefydlogrwydd
Storfa heb ei hagor: 2 radd i 8 gradd . Diogelu rhag golau uniongyrchol. Peidiwch â rhewi.
Ar gau-Vial Life Silff: 105 diwrnod o'r dyddiad cynhyrchu pan gaiff ei gynnal yn barhaus ar 2 radd i 8 gradd.
Agor-Vial Sefydlogrwydd: 14 diwrnod neu 14 digwyddiad samplu pan gaiff ei storio ar 2 radd i 8 gradd yn syth ar ôl samplu.
Amodau Cludo: Pecynnu thermol gyda chyfnod-newid pecynnau oer gan gynnal tymheredd cadwyn oer mewnol -.
Sicrwydd Ansawdd
Olrhain:Gwerthoedd wedi'u graddnodi yn erbyn dulliau pennu cyfeiriadau.
Cysondeb Lot:Cyfernod amrywiad rhyng-wedi'i gynnal o fewn CV < 1.5%.
Datganiad swp:Gwiriad dadansoddol ar systemau profi lluosog cyn rhyddhau lot.
Dogfennaeth Data:Lot{0}}tablau aseiniadau penodol wedi'u cyflenwi gyda phob pecyn cynnyrch.
Disgrifiad Cynnyrch
C: Sut y dylid cymysgu ffiolau cyn samplu?
A: Caniatáu i'r ffiol gyrraedd tymheredd yr ystafell ($15^\\circ\\text{C}$-$30^\\circ\\text{C}$) am 15 munud. Rholiwch y ffiol yn llorweddol rhwng cledrau 8–10 gwaith, yna rholiwch y pen yn ysgafn-dros{7}}pen 8–10 gwaith. Osgoi ysgwyd i atal entrainment aer.
C: Ble mae -gwerthoedd assay penodol wedi'u lleoli?
A: Mae taflenni asesu sy'n nodi targedau paramedr ac ystodau rheoli wedi'u pacio y tu mewn i bob pecyn. Mae ffeiliau digidol ar gael trwy ddilysu rhif lot.
C: Pa gamau sydd eu hangen os bydd adferiad yn disgyn y tu allan i'r ystodau targed?
A: Gwirio gweithdrefnau cymysgu, tymheredd yr ystafell, a dod i ben ffiol. Ail-samplu'r ffiol. Os yw gwerthoedd yn parhau oddi ar-darged, gwiriwch diwbiau hylifol am swigod, archwiliwch lefelau adweithydd, a phrofwch ffiol reoli newydd heb ei hagor.
C: Beth yw'r gofynion gwaredu ar gyfer ffiolau a ddefnyddir?
A: Trin ffiolau wedi'u hagor fel sbesimenau biolegol. Gwaredu gweddillion hylif a phecynnu yn unol â phrotocolau gwaredu bioberyglon labordy safonol.
C: Sut mae cywirdeb cadwyn oer yn cael ei gynnal yn ystod trafnidiaeth ryngwladol?
A: Mae cludo yn defnyddio ffurfweddiadau cynhwysydd wedi'u hinswleiddio wedi'u gosod â phecynnau storio oer, gan gadw'r ffin tymheredd 2 radd -8 gradd gofynnol ar hyd llwybrau cargo aer a chefnforol.
Tagiau poblogaidd: rheolaeth dadansoddwr haematoleg tri-lefel, gweithgynhyrchwyr rheoli dadansoddwr haematoleg tair lefel Tsieina, cyflenwyr
